Laboratorio Farmaceutico: Estabilidad de Productos Farmaceuticos

classilab febrero 15, 2018 No hay comentarios

Laboratorio Farmaceutico: Estabilidad de Productos Farmaceuticos

LABORATORIO FARMACEUTICO: TEST DE ESTABILIDAD EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS




El objetivo de los estudios de estabilidad que se realizan en un laboratorio farmaceutico es descubrir cómo un determinado producto farmaceutico o sustancia activa cambia en determinadas condiciones (temperatura, humedad del aire, luz) durante un período de tiempo determinado.

Los resultados determinarán, entre otras cosas, la vida útil recomendada y las condiciones de almacenamiento de una sustancia activa o de un medicamento.

Cada estudio de estabilidad debe realizarse a medida. Dependiendo del producto y de la fase de proyecto, conviene que el laboratorio que realiza los ensayos disponga de una gama de servicios adaptados a vuestra empresa, tanto en términos de condiciones climáticas como de pruebas físicas, químicas y microbiológicas.




PLANIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Los estudios de estabilidad son un elemento clave en el desarrollo y aprobación de nuevas sustancias farmacéuticas activas y fármacos. Las pruebas garantizan que un producto o sustancia activa cumple las especificaciones, en condiciones de almacenamiento definidas y durante toda su vida útil.

La elección de los parámetros analíticos correctos a verificar durante las pruebas y la planificación precisa y fiable del proyecto son esenciales para obtener datos significativos. Deben definirse métodos adecuados y condiciones de almacenamiento adecuadas que correspondan a la zona climática del mercado objetivo y debe establecerse el programa de muestreo.

ENSAYOS EN CONDICIONES DE ESTRÉS EN SUSTANCIAS ACTIVAS

Éstos permiten recoger la primera información sobre el perfil de estabilidad del principio activo. El objetivo aquí es comprobar la influencia de la temperatura, humedad, luz, pH y agentes oxidantes sobre la sustancia activa (estudio de degradación forzada).

Los resultados obtenidos se sintetizan en un perfil de estabilidad de la sustancia activa y se utilizan posteriormente en el desarrollo galénico y en el desarrollo y validación de métodos analíticos.




TEST DE ESTABILIDAD: PREFORMULACIÓN

En este paso se comprueba la estabilidad de las diferentes preformulaciones según las condiciones de almacenamiento. Aquí es importante evaluar la influencia y estabilidad de los aditivos utilizados, así como evaluar y determinar qué aditivos son compatibles. El objetivo principal es determinar una formulación final para el nuevo medicamento.

TEST EN CONDICIONES DE ESTRÉS CON LOTES ESCALADOS (SCALE-UP)

Esta prueba de estabilidad en la formulación elegida, tarda entre 3 y 6 meses. Los objetivos son: Valoración de la validez de la forma final de dosificación, especificación provisional y validación de muestras para estudios clínicos I-III, monitoreo de estabilidad en fases clínicas.




TEST DE ESTABILIDAD EN CONDICIONES DE ESTRES Y TEST A LARGO PLAZO CON LOTES REGISTRADOS

Se llevan a cabo un” ensayo acelerado” y un “ensayo a largo plazo” en tres lotes de producción representativos de la sustancia activa y del producto acabado para su registro. La formulación y el envasado deben corresponder a los productos comercializados.

El estudio de estabilidad tarda al menos 12 meses y las muestras de ensayo y las condiciones de almacenamiento deben cumplir las directrices prefijadas. Este paso proporciona una evaluación del “nuevo período de prueba” de la sustancia activa y la vida útil del producto acabado.

TEST DE ESTABILIDAD COMO PARTE DEL SEGUIMIENTO

Los ensayos de estabilidad como parte de un “seguimiento” se lleva a cabo de acuerdo con las directrices prefijadas  para tres lotes de producción representativos de la sustancia activa y el producto. La prueba de estabilidad puede tardar hasta 60 meses. A menudo, el estudio “a largo plazo” comienza en la etapa previa.

Los objetivos son los siguientes: Determinación del pliego de condiciones tras la aprobación, confirmación y ampliación del “nuevo período de prueba” de la sustancia activa, así como del período de validez del producto acabado.

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El objetivo de los estudios de estabilidad que realizan los laboratorios farmaceuticos es descubrir cómo un producto farmaceutico o sustancia activa cambia en determinadas condiciones (temperatura, humedad del aire, luz) durante un período de tiempo determinado.
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